开拓医药研发服务外包新产业(图）

客户世界 | 2015年7月12日 | 行业要闻 | 评论已关闭 | 1255

||2009-05-31

4月29日，美国礼来公司把2009年度礼来“全球供应商奖”颁给了药明康德新药开发有限公司。礼来公司从其上千家供应商合作伙伴中精选出优异的10多家公司，颁发了这一奖项。药明康德凭借化学工艺优化、制剂分析和生产的一体化服务获此殊荣。就在1年前，诺华制药授予药明康德“特别成就奖”。基因泰克则把药明康德视为“杰出战略合作伙伴”。这些国际制药行业的巨头，为何要对一家成立不到9年的公司青睐有加？追根溯源，还要从2000年底说起。

无中生有
进入研发外包领域

“那时中国加入世贸组织已经指日可待，我感到一扇商业的大门正在徐徐打开。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士告诉记者。当时，李革在美国已是成功人士————1993年，他从哥伦比亚大学化学专业博士毕业，凭借其在攻读博士期间发明的专利技术“标记的组合化学技术”获得了风险投资，与导师和其他3位博士后共同创办了一家生物医药公司，并于1995年在纳斯达克成功上市。

促成他回国创业的是1999年的一次考察。他发现，当时国内的医药研发市场还处于初级阶段，具有医药研发技术和商业运作经验的李革敏锐地感觉到，中国加入世贸组织后，会逐步将新药研发提上日程。在中国开展医药研发业务，具有人力资源、技术上和成本上的先天优势。

看中了这一商机的李革，决心将他在美国多年的工作经验运用到中国的新药研发行业。2000年底，他和刘晓钟、林涛、张朝晖等一起建立了药明康德新药开发有限公司，并在上海外高桥(600648,股吧)保税区建立了第一家研发实验室。“当时，我们的想法是利用自己对美国市场需求的了解和积累的经验来研发化学新药。”李革说，“刚起步时困难很多，比如化学实验室需要专业通风橱，但国内却找不到生产厂家。于是，我们只好找到卖橱柜和抽油烟机的生产厂商，按照我们画的图纸，制作通风橱。”

但最大的困难是实验室建成以后干什么。“在实验室建设过程中，我们逐步意识到国内当时新药研发的条件和环境还不成熟。”李革告诉记者，“突然间我感到特别茫然，不知道业务方向该怎么走。”

“虽然研发计划暂时受挫，但招聘来的实验室工作人员总要有事可做吧。”李革说，“2000年底，在从北京飞往上海的飞机上，我顺手画了20个化学药物模板分子，让实验室的工作人员试着合成。”

化学药物模板分子是新药研发中的楔块，就像建楼要钢筋结构一样。由于新药的研发离不开它，所以默克、礼来、诺华制药等大药企每年都有大量需求。几个月后，当李革带着实验室开发出的2个化学药物模板来到美国一家制药企业时，企业研发负责人非常吃惊：这个产品可以大大提高他们的研发速度并降低研发成本，这家企业很快就与药明康德建立了合作关系。

这次成功让李革看到了实验室发展的新路径————变独立开发新药为承接国际制药巨头新药研发业务的部分环节。从此，这个承接“医药研发外包业务”的商业模式开始在药明康德正式确立，并帮助其走上了发展的快车道。

从少变多

把实验室工厂化

国际大型医药企业的药物研发费用一般占到整个药物销售额的10％。医药研发外包市场整体规模约为500多亿美元。在美国，药品每提早1年上市销售，医药行业能获利5000亿美元。因此各大药企无不想尽办法来加快新药从研发到上市的进程。但化学药物研发又是个投资大、周期长、风险高的活，比如开发某种化学药物，经过新药开发的多个环节和临床后，上市的成功可能性也许只有0.1％。

这让李革认识到，对一两家实验室而言，开发新药的成功是个小概率事件，但是如果把实验室工厂化，几百个甚至上千个实验项目一起工作，肯定能提高研发的成功率。“由于美国医药公司的人力资源是有限的，因而难以支持超大规模的实验室。我们公司有位执行主任在美国公司时，他手下有20多人的开发团队就算不错了；而在药明康德，他手下有200多人的团队，再加上领先技术和实验室条件，大大增加了新药研发的成功机率。”李革说，“国际制药巨头就是要快速拿到结果。”

基于这样的认识，药明康德开始迅速增强能力、扩大规模。公司大量引进海外留学人才，提升研发能力，建立营运能力，将能力和规模紧紧联系在一起。成立8年来，企业飞速发展，截至目前，药明康德在国内已经拥有了位于上海外高桥保税区8.5万平方米的研发中心，位于上海金山区的2.04万平方米的工艺研发中心cGMP生产基地，以及在建的3.3万平方米二期扩建项目，还有位于天津的1.2万平方米研发中心，3万平方米亚洲最大的苏州毒理研究中心；在美国，他们拥有位于明尼苏达州圣保罗市的7700平方米研发和生产中心，位于佐治亚州亚特兰大市的4300平方米测试中心和位于宾夕法尼亚州费城的7000平方米研发、测试和生产中心，这些设施全部通过了美国食品及药物管理局及欧洲食品药品管理局的审核，企业员工数也由最初的4人增长到近4000人。

“量的积累，慢慢带来质的飞跃。”李革对记者说，“人才聚集的优势不仅加快了研发的进程，还加速了企业在专业知识上的积累。”

5月4日，记者在天津采访时发现，在药明康德每个实验室都有一个资料室，科研人员做完实验就能在这里一边休息一边讨论进展情况，同时上传实验数据，与该项目有关的人员，都能够在第一时间获取这方面的最新信息，避免了重复劳动。

研发效率的提升，给企业带来了实实在在的效益。尽管面对国际金融危机的挑战，天津公司的销售收入还是比去年翻了一番，达1.6亿元。“我们现在正忙着招人扩建实验室。”药明康德常务副总裁兼天津公司总经理刘晓钟介绍说。

在企业发展过程中，药明康德的医药研发能力逐渐得到众多国际知名制药企业的肯定。2002年，药明康德总收入达300多万美元，2004年超过2000万美元，2006年超过6900万美元，去年更达2.535亿美元。

由窄变宽

向产业上下游拓展

药明康德最初专注于医药研发外包服务领域，产品的量级基本上以克甚至毫克为单位。随着项目的不断进展，客户对工艺研发的需求不断增大，他们也开始扩大自己的业务领域，涉足中试规模的（pilotscale）生产业务。2003年，一家客户对他们的工艺研发成果非常满意，并提出希望拿到公斤级的成品。

“当时，我们并不具备这样的生产能力，因为从实验室到中试还有个工艺放大的过程。因此，客户找到一家欧洲著名生产服务公司（CMO），希望能进行工艺放大。”李革说，“然而这家公司的专家向药明康德学了6个月，才把这套工艺学会，时间太长了，我们决定自己进入工艺开发领域。仅仅用了11个月，我们就在上海金山区建立了工艺研发和标准化生产基地，开始为客户提供工艺研发和规模生产的服务。”

此后，在医药研发外包业务领域确立了领军地位的药明康德不断拓展服务范围。2004年，公司开始提供GMP质量的药品中间体和原料药的生产服务；2005年，生物分析部门建立；2006年，生物服务部门建立；2007年，天津新设施启用；同时，公司开拓了毒理及制剂服务领域。

2008年1月31日，利用2007年在纽交所上市募集的资金，药明康德完成了对美国生物制药和医疗器械服务供应商AppTec实验室服务公司的收购。两家公司合并后，其业务范围和专业技术将形成互补，从而使药明康德能够为客户提供制药、生物技术和医疗器械领域的增值服务。

2008年11月1日，药明康德苏州安全测评中心落成。至此，药明康德已拥有从化学试验、工艺流程设计、产品生产到毒性毒理测试的新药研发流程所有服务项目，并成为横跨中美两国的全球化研发企业。

“药明康德目前已拥有80多家客户，全球前20家药厂都是我们的客户。”李革告诉记者，“药明康德已具备国际首屈一指的化学药物研发能力。现阶段，我们尚未开展与国内客户的合作，但肯定会在不久的将来与国内制药企业合作，为他们提供前沿的研发服务。”